2026年1月2日，中國(guó)北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428)宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑soficitinib(ICP-332)的臨床研究獲得重大進(jìn)展，治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組。這一重要里程碑標(biāo)志著soficitinib解決AD疾病邁出了關(guān)鍵一步，為盡早惠及中國(guó)廣大的AD患者奠定了重要基礎(chǔ)。與此同時(shí)，soficitinib治療白癜風(fēng)的II期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)完成患者入組。

　　這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，soficitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)共入組579例患者，治療型白癜風(fēng)的II期臨床試驗(yàn)共入組162例患者。

　　 Soficitinib是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的高效、高選擇性的新型口服TYK2抑制劑，用于開(kāi)發(fā)治療多種T細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病，目前開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥深度布局皮膚科這一廣闊的市場(chǎng)，包括特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)、結(jié)節(jié)性癢疹、蕁麻疹、銀屑病等。TYK2作為Janus激酶(JAK)家族成員，是JAK-STAT信號(hào)通路的關(guān)鍵激酶，在炎癥發(fā)病機(jī)制中扮演重要角色。

　　 WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，全球范圍內(nèi)特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)高達(dá)2.3億，是全球非致命性疾病中疾病負(fù)擔(dān)排行第一的皮膚疾病。在我國(guó)，特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)近7000萬(wàn)，且患病率也在逐年增加。Soficitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的II期臨床研究達(dá)到多個(gè)有效性終點(diǎn)，展示了卓越的療效和安全性。Soficitinib對(duì)比治療AD的不同類(lèi)別/MoA的療法顯示了更好的療效(非頭對(duì)頭比較)。

　　目前全球約有7000萬(wàn)白癜風(fēng)患者。白癜風(fēng)是由于皮膚黑色素細(xì)胞被破壞，皮膚黑色素缺乏，臨床表現(xiàn)為皮膚白斑的皮膚疾病。作為一種慢性疾病，白癜風(fēng)需要長(zhǎng)期治療，其治療目標(biāo)為控制皮損發(fā)展，促進(jìn)白斑復(fù)色，維持治療防止再脫色。

　　諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“特應(yīng)性皮炎和白癜風(fēng)都是嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的慢性疾病，當(dāng)前仍存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。很高興看到我們自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑soficitinib在這兩項(xiàng)自身免疫性疾病治療中取得重大進(jìn)展。我們將繼續(xù)加快推進(jìn)soficitinib的臨床開(kāi)發(fā)，期待這款創(chuàng)新藥能夠早日為自身免疫性疾病患者帶來(lái)新的治療希望�！�(CIS)